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国家食品药品监督管理局于2020年1月1日宣布,药品审评制度将发生变化,中国正

作者和管家期货网 发布时间 浏览量3430 点赞数量729 评论数量509 返回目录返回列表:配资服务

  

国家食品药品监督管理局于2020年1月1日宣布,药品审评制度将发生变化,中国正在努力弥补这一新领域的不足

  

国家食品药品监督管理局于2020年1月1日宣布,药品审评制度将发生变化,中国正在努力弥补这一新领域的不足是由编辑小助手整理编辑,内容涵盖审评,生变,补足,中国,通告,体系,药品体系,证据,药物,研究,药品,国家药监局,临床,中国,指导,中药,证据,中药,世界,药物,国家药监局等;主要讲解的内容是国家药监局2020年1号通告:药品审评体系将生变,中国正发力在这一新领域补足短板的相关信息,具体详情请继续阅读下文。

 

  

  

国家药监局2020年1号通告:药品审评体系将生变,中国正发力在这一新领域补足短板

 

  主要决策记者:周程程主要决策编辑:陈旭。

  在新药研发过程中,我们如何证明它是否有疗效?还是有毒副作用?虽然生病后吃药对我们来说并不陌生,但很少有人会想到这样一个“棘手”的问题。

  然而,1月7日,国家食品药品监督管理局在2020年发布了第一个公告,这在药物研发和评价领域打开了一个神秘的角落。

  根据这一公告,“随机对照试验”已经实施了半个多世纪,被认为是新药研发领域的一个标准,可能会遇到很大的变化。虽然自1948年首次实施以来已经实施了半个多世纪,并被药学临床研究机构广泛采用,但也存在一定的局限性,需要其他模式来补充和完善。如今,“真实世界证据”的新模式肩负着上述使命,而中国由于在这一领域的介入较晚,已经开始努力弥补这一不足。

  那么,什么是随机对照试验?什么是真实世界的证据?

  美国食品和药物管理局第1号通知支持现实世界的研究。

  1月7日,国家食品药品监督管理局发布了《关于试行发布真实世界证据支持药物R&D及评价指导原则的通知》(2020年第1号),以下简称《指导原则》。

  RCT在随机对照临床试验中被普遍认为是评价药物安全性和有效性的金标准。然而,当其研究结论被外推至临床实践时,可能面临挑战,或者存在传统药物临床试验实施困难、时间成本高等问题。

  然而,现实世界的证据可以弥补它的缺点,这一点近年来受到越来越多的关注。真实世界的证据是指每天收集的与患者健康状况/诊断、治疗和保健相关的数据。经过分析,有可能产生符合适用性的真实证据。

  从其他国家的经验来看,真实世界的证据在药物研发和批准中发挥着越来越重要的作用。《今日股市行情》记者注意到,《中国指导原则》明确界定了现实世界证据的六个应用领域,包括名老中医经验方、人类经验总结、医疗机构中药制剂临床研发等。

  许多接受《今日股票市场》采访的制药行业人士指出,真实世界的证据可以加快中药新药注册的临床研究,这将有利于中药,并保证其有效性和安全性。此外,现实世界的证据数据正面临着世界范围内的数据质量和应用问题,中国应加快填补这方面的不足。

  指导原则明确界定了六个应用领域。

  真实世界的证据和传统RCT提供的证据都可以作为药品监管决策的部分证据,支持监管决策形成全面、完整、严密的证据链,从而提高药品研发和监管的科学性和效率。

  近年来,现实世界的研究已逐渐成为国际公认的药物研发和疗效及安全性测试的新途径。2015年,联合王国提议,到2020年,现实世界的研究可以更广泛地用于药物研发、批准和适应症调整。美国还在2016年底颁布了《21世纪待遇法案》,旨在将现实世界的研究纳入现有的产品批准和监管程序。

  中国对真实世界证据的研究步伐也在加快。2019年5月,中国药品监督管理局药品审评中心发布了《关于支持药物研发的真实世界证据基本考虑的征求意见稿》(以下简称《征求意见稿》),引起了国内外制药企业的高度关注,并热切期待该文件的发表。

  例如,姬伯医药(300404)在2019年半年度报告中指出,咨询草案指出,可以使用真实世界的证据来评估药物的有效性和安全性。本意见旨在支持毒品R&D,明确毒品R&D真实世界研究的定义,明确真实世界证据在毒品R&D中的地位和适用范围,探索真实世界证据的评价原则,为行业利用真实世界证据支持毒品R&D提供科学可行的指导。

  《今日证券市场》注意到,经过广泛征求意见和听取行业及临床专家等相关方的意见后,本次发布的《指导原则》中规定的真实世界证据的适用范围是:为新药注册上市提供有效性和安全性的证据,为上市药品说明书的变更提供证据,为上市后的要求或药品的再评价提供证据,总结老中医和中医医疗机构制剂的经验,指导临床研究和设计。

  在接受《今日股票市场》记者采访时,一些行业分析师表示,现实世界数据对新药新适应症的拓展以及现实世界对患者的实际影响也将得到很好的验证。

  例如,2015年,美国开始了阿司匹林的现实研究。阿司匹林是心脏病的预防药物,但最佳剂量没有科学依据。本研究将20,000例住院患者随机分为两组,采用两个剂量的阿司匹林观察预防效果,从而确定最佳剂量。

  中药新药注册的临床研究有望加快!

  中药行业一直密切关注真实世界的证据。由于缺乏符合中医特色的评价体系,许多中药被列入临床数据之门。此外,一些疗效较好的住院中药制剂,由于是中药处方权的延伸,未经药品监督管理局审批,没有批准文号,大多在医院使用。

  鉴于我国著名中医的独特经验、人类经验的总结以及医疗机构中药制剂的临床研发,《指导原则》提出了现实研究与随机临床试验相结合的研发策略,为该类中药的评价提供了参考。

  同时,《指导原则》提出,应用真实世界的证据支持有经验的中药有多种临床R&D策略,应根据产品特点、临床应用和数据适用性选择不同的R&D策略。

  例如,我们可以探索在常规临床研究和开发中使用包括回顾性和前瞻性的观察性研究,而不是一期和/或二期临床试验,以初步探索临床疗效和安全性;在观察研究的基础上,使用RCT或实际临床试验来进一步确认有经验的中药的有效性,并为产品的注册和上市提供支持性证据。

  如果经过评估后有适用的高质量真实世界数据,并且通过精心设计的观察研究形成的真实世界证据是科学和充分的,还可以与药品监管部门沟通,申请直接支持产品上市。

  就此,上述行业分析师指出,从指导原则的表述来看,可能更多的是关于减少和免除一期和二期临床试验,但这也在一定程度上有利于加快中药上市进程。

  第三方医疗服务系统Max Kanglai的创始人史立臣告诉《今日股市行情》记者,这将为中药带来效益,并保证有效性和安全性。长期以来,我国中医药发展面临着缺乏循证医学和缺乏符合中医药特点的评价体系的问题,而现实世界的证据可以加快中医药新药注册的临床研究。

  值得注意的是,《指导原则》提出,任何使用真实世界证据进行药物注册的行为都需要与评估机构进行充分沟通,以确保双方就使用真实世界证据的策略和真实世界研究的设计方案达成共识。一些专家认为,此举可以鼓励上市中药进行现实世界的研究,从而促进上市后中药的重新评价,筛选出可能被夸大的适应症和不良药物,促进中药产业的健康发展。

  虽然真实世界的证据支持药物研发和评估,但该行业有必要加强其数据采集和应用。真实世界数据的收集面临着数据质量、数据编码差异和医院外数据收集等挑战。

  根据上述行业分析,中国在患者数据收集的全面性和信息化方面也存在问题。“我们需要能够获得大量患者数据,而不仅仅是病例数据。此外,在数据的处理和应用方面,有必要加快探索的步伐。”。

  今天的股市行情网。

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