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上海新兴医药对静脉注射人免疫球蛋白艾滋病病毒抗体阳性的回应

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上海新兴医药官方对静脉注射人免疫球蛋白艾滋病病毒抗体阳性的回应

  

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官方回应上海新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性一事

 

  国家食品药品监督管理局宣布对上海新兴相关产品进行初步调查。

  2月5日,国家食品药品监督管理局接到国家卫生计生委通知,上海新兴制药有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批静脉注射用人免疫球蛋白20180610Z检测呈阳性。国家食品药品监督管理局立即要求上海市食品药品监督管理局对上海新兴进行现场检查,组织对同一批血浆原料生产的产品和相邻批次的产品进行检查,并向上海和江西派出监督检查组,监督和指导当地药品监管部门开展调查和处置工作。国家食品药品监督管理局(SFDA)和国家卫生计生委联合发出通知,要求该企业生产的相关产品立即停产,并及时采取封存等控制措施。

  在上海,对该批涉及的艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎进行了静脉注射人免疫球蛋白的核酸检测,结果均为阴性;在江西,患者的艾滋病病毒核酸检测呈阴性。

  企业现场检查等相关工作正在进一步开展。

  卫生和健康委员会对“静脉注射人免疫球蛋白使艾滋病毒抗体呈阳性”的问题作出了答复。

  国家卫生计生委表示,2月5日,在接到上海新兴医药控股有限公司关于静脉注射人免疫球蛋白批号:20180610Z情况的报告后,立即通知国家食品药品监督管理局,要求国内所有医疗机构暂停使用和封存公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测工作,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。

  我委首次派工作组到当地指导工作,并召集专家对相关问题进行分析判断。根据相关国际文献报道,结合灭活病毒药物的生产工艺特点和产品的酸碱度等因素,专家认为使用该药物的患者感染艾滋病的风险很低。我委组织制定了吸毒患者随访监测计划,指导地方政府以对人民高度负责的精神跟踪观察相关患者,配合国家食品药品监督管理局做好随访处置工作。

  国家卫生和健康委员会网站截图。

  上海药品监督管理局正在对上海新兴制药有限公司相关批号的静脉注射人免疫球蛋白进行全面调查。

  2月5日,市委、市政府领导在接到国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委关于做好上海新兴药业有限公司相关批号静脉注射人免疫球蛋白相关问题处理工作的通知后,高度重视,要求立即开展药品处置和储存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。

  市药品监督管理部门立即组织执法人员和专家进入生产现场,进行了调查和处置,控制了企业的所有相关生产和检验记录,对产品进行了抽样送检,并要求企业停产和启动紧急召回。市卫生计生委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

  国家药品监督管理局已派专家组到上海对该企业进行现场检查,事件正在进一步调查中。

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