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在资本和政策的驱动下,中国电池存储行业与发达国家的差距仍然很大

作者:最优配资网
来源:http://www.21607.net
日期:2020-09-22 17:29
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在资本和政策的驱动下,中国电池存储行业与发达国家的差距仍然很大

  

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资本与政策双重驱动我国细胞储存产业与发达国家差距仍大

 

  主要决策记者:欧阳凯主要决策编辑:陈俊杰。

  干细胞研究是近年来医学前沿的重点发展领域。7月23日,国家和地方个体化细胞治疗技术联合工程实验室(以下简称国家和地方个体化细胞治疗技术实验室)与中国深圳综合开发研究院联合发布了《2018年细胞存储产业发展研究报告》。报告显示,目前我国干细胞主要储存在新生儿围产期组织中,干细胞储存率占全年出生总数的比例仅为1%左右,而发达国家为15%~20%,差距较大。

  《今日股票市场》记者注意到,近两年来,国家有关部门相继出台了一系列政策,并不断投入资金推动干细胞在中国的发展。深圳、广州、上海、北京等城市相继出台政策,加快干细胞技术和产品的临床应用和审批。随着干细胞研究的热潮,许多与干细胞治疗相关的内容充斥着各个机构,给人们带来无尽的想象。然而,在这些美丽的故事中,谎言往往比真理更重要。

  《2018年电池存储产业发展研究报告》会议现场决策主记者欧阳凯照片。

  国内监管和认证还不成熟。

  数据显示,截至2019年6月,全球已有5种免疫细胞产品、在资本和政策的驱动下,中国电池存储行业与发达国家的差距仍然很大5种基因治疗产品、11种细胞产品和16种组织工程产品获得了不同国家的批准,但中国并未被纳入这些批准的国家,这意味着中国迄今尚未批准任何干细胞相关产品上市。

  目前,世界上干细胞临床试验有6000多项,适应症有80多种,包括自身免疫性疾病、妇科疾病、骨科疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、其他疾病等。,而国内干细胞申报机构的数量已经增加到104个,申报项目的数量也增加到49个。

  “数以千计的临床研究中,适应症的研究主要集中在心血管疾病和神经系统疾病上,从过去的传染性急性疾病到慢性非传染性疾病,在这些地方都有引导技术流动和投资流动的需求。”个体化细胞治疗技术国家实验室主任刘慕云说。

  值得注意的是,该报告以中国和美国为例,对新生儿围产期组织干细胞储存行业进行了比较。美国于1992年首次启动了新生儿围产期组织储存业务,并于2004年通过了《健康和人类服务拨款法》,为新生儿围产期组织干细胞计划提供资金;在中国,1999年原卫生部颁布了《脐带血造血干细胞库管理办法》,2003年国家食品药品监督管理局颁布了《人体细胞疗法研究与制剂质量控制技术指导原则》,此后停滞多年,直至2018年国家食品药品监督管理局接受干细胞疗法临床注册申请。

  刘慕云表示,AABB和CBR都是美国的行业协会,是世界上认证干细胞库质量体系的机构之一。我国还没有形成统一的标准,行业发展体系不完善,这使得规划和政策都把重点放在了发展公共银行上,而自体银行的发展在一定程度上受到了限制。

  报告还指出,中国目前的情况是,卫生当局对7个已在早期试点和批准的公共脐带血库开展监督和许可活动。但是,国内商业的国内自体储存细胞库没有相应的监管,国内专业协会或行业内第三方组织对细胞库的监管和认证还不成熟。

  行业混乱要求监管机构设立红线。

  因为干细胞是一种具有多向分化潜能的细胞,并且具有分化和再生各种组织和器官的潜能,所以科学家对它们有很高的期望。人们设想用干细胞培养产生的各种器官和组织来替代人体老化或功能失调的器官。

  刘穆真告诉记者,要进入细胞存储行业或细胞产业,首先必须有一个基本的硬件标准,并建立细胞库和细胞制备中心。中美两国都有相应的建筑标准,深圳也颁布了地方标准;二是配备相应的技术人员和专业队伍;最后,要有相应的能力和质量管理体系。

  报告指出,干细胞储存的直接生产成本主要包括质量检验和保证、直接材料准备、设施设备折旧、人工成本、培训和继续再教育费用等费用,其中产品质量检验成本约占生产成本的一半,这意味着质量控制在整个干细胞生产过程中起着极其重要的作用。

  “有些人看到实验室都是先进的设备,但他们没有这种能力。例如,细胞生产中有一个步骤需要纯水,但许多公司使用自来水管中的水,这是完全不一致的。为了满足规格要求,我们必须知道纯水和自来水与电池质量有很大不同。”刘牧云举了一个例子。

  《今日股票市场》记者了解到,基于干细胞的广阔应用前景,市场上存在许多非法医疗机构,它们借助干细胞保健、干细胞抗衰老、干细胞肿瘤治疗等概念进行包装上市,成为吸引黄金的武器。

  “新兴产业一旦被释放,就会变得混乱;一旦被管理,就会消亡。”刘牧云坦言,魏则西事件给整个细胞行业带来了巨大的打击,但事实上,早在2012年,相关部门就开展了为期一年的干细胞临床研究和应用标准整改,并停止了未经批准的干细胞临床研究和应用活动。不允许这样做,但企业悄悄地这样做。干细胞行业有许多混乱。

  在刘慕云看来,干细胞产业的混乱在中国并不是一个独特的问题。仅在美国就有许多干细胞研究方面的事件,这就要求监管当局做出正确的指导,为行业设定基准并设定红线。如果没有这条线,像魏则西事件这样的事情就很容易发生。

  今天的股市行情网。

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